近期受全球疫情爆发影响，國(guó)外对口罩等防疫物(wù)资的需求量大增，口罩出口成了大家关注的焦点。那么，口罩出口，需要什么资质(zhì)?需要提供哪些资料信息?

　　首先了解下医(yī)疗器械的相关资质(zhì)：

　　l 从事第一类医(yī)疗器械生产(chǎn)的，由生产(chǎn)企业向所在地设區(qū)的市级人民(mín)政府食品药品监督管理(lǐ)部门办(bàn)理(lǐ)备案;

　　l 从事第二类、三类医(yī)疗器械生产(chǎn)的，生产(chǎn)企业向所在地省自治區(qū)直辖市人民(mín)政府食品药品监督管理(lǐ)部门办(bàn)理(lǐ)生产(chǎn)许可(kě);

　　l 经营第一类医(yī)疗器械不需许可(kě)和备案;

　　l 经营第二类医(yī)疗器械实行备案管理(lǐ)，办(bàn)理(lǐ)医(yī)疗器械经营备案凭证;

　　l 经营第三类医(yī)疗器械实行许可(kě)管理(lǐ)，办(bàn)理(lǐ)医(yī)疗器械经营许可(kě)证。

　　具(jù)體(tǐ)可(kě)查看《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》《医(yī)疗器械生产(chǎn)监督管理(lǐ)办(bàn)法》和《医(yī)疗器械经营监督管理(lǐ)办(bàn)法》

　　医(yī)用(yòng)口罩属于二类医(yī)疗器械，应在经营范围内，取得医(yī)疗器械注册证/医(yī)疗器械生产(chǎn)许可(kě)/医(yī)疗器械经营备案资质(zhì)，有(yǒu)进出口经营权。

　　A

　　非医(yī)用(yòng)口罩(不属于医(yī)疗器械范围)出口报关时，注明“非医(yī)用(yòng)”：

　　1.发票、装(zhuāng)箱单

　　2.检测报告(CMA CNAS)及合格证(厂检单)

　　3.海关所需其他(tā)补充说明的文(wén)件

　　B

　　医(yī)用(yòng)口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物(wù)资和证书编号”

　　1.发票、装(zhuāng)箱单

　　2.《医(yī)疗器械经营备案凭证》

　　3. 检测报告(CMA、CNAS)及合格证(厂检单)

　　4. 海关所需其他(tā)补充说明的文(wén)件

　　重要提醒

　　(医(yī)用(yòng)口罩等医(yī)疗器械)

　　1. 生产(chǎn)企业出口医(yī)疗器械的，应先办(bàn)理(lǐ)产(chǎn)品出口备案、出口销售证明(网址见文(wén)末)，应当建立并保存出口产(chǎn)品档案。内容包括已办(bàn)理(lǐ)的《医(yī)疗器械产(chǎn)品出口销售证明》和《医(yī)疗器械出口备案表》、購(gòu)货合同、质(zhì)量要求、检验报告、合格证明、包装(zhuāng)、标签式样、报关单等，以保证产(chǎn)品出口过程的可(kě)追溯。

　　2. 生产(chǎn)出口医(yī)疗器械的，应当保证其生产(chǎn)的医(yī)疗器械符合进口國(guó)(地區(qū))的要求，并将产(chǎn)品信息向所在地设區(qū)的市级食品药品监督管理(lǐ)部门备案。

　　3. 生产(chǎn)企业接受境外企业委托生产(chǎn)在境外上市销售的医(yī)疗器械的，应当取得医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系第三方认证或者同类产(chǎn)品境内生产(chǎn)许可(kě)或者备案。

　　4. 不合格三无产(chǎn)品无论是何种贸易方式都无法正常出口。

　　5. 申报时注明是防疫物(wù)资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质(zhì)量检测报告(或现场抽样送检)，且能(néng)提供三证齐全(医(yī)疗器械注册证、医(yī)疗器械生产(chǎn)许可(kě)证、医(yī)疗器械经营许可(kě)证 )。

　　l 经营第二类医(yī)疗器械实行备案管理(lǐ)，办(bàn)理(lǐ)医(yī)疗器械经营备案凭证;

　　l 经营第三类医(yī)疗器械实行许可(kě)管理(lǐ)，办(bàn)理(lǐ)医(yī)疗器械经营许可(kě)证。

　　具(jù)體(tǐ)可(kě)查看《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》《医(yī)疗器械生产(chǎn)监督管理(lǐ)办(bàn)法》和《医(yī)疗器械经营监督管理(lǐ)办(bàn)法》